F\u00fcr mich sind diese „Zulassungsverfahren“ nicht nur ein „pharmakologisches R\u00e4tselraten“, sondern auch ein Witz mit Ansage.<\/p>\n
Warum?<\/p>\n
W\u00e4hrend man von Seiten der Schulmedizin und Gesundheitspolitik dar\u00fcber nachdenkt, aus angeblichen Sicherheitsgr\u00fcnden (!) Nahrungserg\u00e4nzungsmittel<\/a> entweder zu verbieten oder einem Zulassungsverfahren zu unterwerfen (wie man es von der Zulassung von Medikamenten zu kennen glaubt), dann wissen nur die wenigsten, dass Medikamentenzulassungen alles andere als geeignet sind, die Sicherheit der Medikamente zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n Die einzige Sicherheit, die hier gew\u00e4hrt wird, ist die problemlose Vermarktung und Einf\u00fchrung in den Markt. Von Evidenzbasiertheit keine Spur!<\/p>\n <\/p>\n Und dies ist keine Einsch\u00e4tzung, mit der ich alleine da stehe. Eine ver\u00f6ffentlichte Studie von britischen Wissenschaftlern (September 2019)[1]<\/a> kommt zu sehr \u00e4hnlichen Schl\u00fcssen und liefert auch die entsprechenden Beweise daf\u00fcr.<\/p>\n Es gibt angeblich Situationen, wo eine medizinische Notwendigkeit besteht, f\u00fcr die es augenblicklich keine ad\u00e4quate L\u00f6sung gibt. Zum Beispiel wurde seinerzeit die Schweinegrippe als so eine \u201emedizinische Notwendigkeit\u201c definiert, wogegen es keine geeigneten Impfstoffe gab. Also darf in einem solchen Fall eine beschleunigte Zulassung erfolgen. Und dementsprechend schnell war dann ja auch die Schweinegrippe<\/a>-Impfung auf dem Markt. Inklusive \u201ePersilschein\u201c f\u00fcr die Hersteller im Falle von Nebenwirkungen und Todesf\u00e4llen.<\/p>\n Es gibt 2 Alternativen f\u00fcr eine beschleunigte Zulassung.<\/p>\n CMA[2]<\/a> steht f\u00fcr \u201econditional marketing authorisation\u201c (Marktzulassung mit Auflagen\/Vorbehalt). Dazu gibt es einen kleinen Katalog an Voraussetzungen:<\/p>\n Mit anderen Worten, CMA ist eine Zulassung ohne evidenzbasierte Studien, basierend auf einer Nutzen-Risiken-Einsch\u00e4tzung, bei der zulassungsrelevante Daten erst nach der Markteinf\u00fchrung nachgeliefert werden m\u00fcssen.<\/p>\n Man darf hier vermuten, dass die Daten f\u00fcr derartig zugelassene Substanzen rezeptpflichtig, und damit gewinnbringend, bei den entsprechenden Patienten erhoben werden. Der Umsatz ist hier nicht nur gew\u00e4hrleistet, sondern gleichzeitig kann man auf \u201eStudienteilnehmer\u201c zur\u00fcckgreifen, die nicht f\u00fcr die Teilnahme an der Studie entsch\u00e4digt werden. Es ist sogar zu vermuten, dass die meisten Patienten \u00fcberhaupt nicht wissen, dass sie Teil einer Studie sind. Aber das ist eine andere Sache.<\/p>\n AA[3]<\/a> steht f\u00fcr \u201eaccelerated assessment \u201c (beschleunigte Begutachtung). Die Bewertung einer neuen Substanz erfolgt in einem Zeitraum von rund 210 Tagen. Nicht eingeschlossen sind hier die Zeitr\u00e4ume, in denen der Antragsteller zus\u00e4tzliche Informationen einzureichen hat. Auf Anfrage kann die zust\u00e4ndige Stelle den Bewertungszeitraum auf 150 Tage verk\u00fcrzen.<\/p>\n Dazu muss ein Antrag gestellt werden, der begr\u00fcndet werden muss. Die Begr\u00fcndung muss sich auf einen signifikanten Vorteil in Bezug auf die \u00f6ffentliche Gesundheit beziehen, zum Beispiel wenn es sich um eine therapeutische Innovation handelt (womit wir fast wieder bei den \u201eDurchbr\u00fcchen\u201c w\u00e4ren).<\/p>\n Im Gegensatz zum CMA liegen bei dem AA die kompletten klinischen Daten vor und die Begutachtung erfolgt in einem k\u00fcrzerem Zeitraum. Was hier nachgereicht werden muss, das sind die entsprechenden Daten zur Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit und \u00dcberwachung von Nebenwirkungen) und Ma\u00dfnahmen zum Risikomanagement.<\/p>\n Um die Entwicklung eines neuen Produkts noch schneller voranzutreiben, kann man sogenannte \u201eSurrogatmarker\u201c statt klinische Endpunkte in den entsprechenden Zulassungsstudien verwenden. Das hei\u00dft in der Praxis, dass hier eine Art \u201estellvertretende Parameter\u201c f\u00fcr die Beurteilung von Wirksamkeit und Vertr\u00e4glichkeit einer Substanz hergenommen werden und nicht der klinische Effekt der Substanz, der sich m\u00f6glicherweise erst sehr viel sp\u00e4ter einstellt.<\/p>\n Wie dies genau aussieht, das wird zu meinem Erstaunen sehr gut in einem entsprechenden Beitrag von Wikipedia[4]<\/a> erkl\u00e4rt (den die Pharmaindustrie offensichtlich \u00fcbersehen hat).<\/p>\n \u00dcbrigens: Wenn Sie solche Informationen interessieren, dann fordern Sie unbedingt meinen kostenlosen Praxis-Newsletter dazu an:<\/strong>Warum diese Studie durchgef\u00fchrt wurde<\/h2>\n
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